一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是
A 该企业质量管理机构负责人 B 该企业的执业药师
C 该企业的法定代表人 D 该企业储存与养护部门负责人
E 该企业检验部门负责人

2．需在异地发布已经审查批准的药品广告
A 须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布
B 须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布
C 须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布
D 须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布
E 须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布

3．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予
A 调离岗位 B 行政处分
C 扣发奖金 D 批评教育
E 行政处罚

4．批包装生产记录至少应包括
A 产品的品名、规格、生产单位 B 产品的品名、批号、规格
C 产品的注意事项、贮存条件 D 产品的批准文号、主要成分
E 产品的生产日期、失效期

5．戒毒药品只供应
A 县以上的医疗机构 B 地、市级以上的医疗机构
C 二级甲等以上的医疗机构 D 全国各地戒毒机构
E 国家批准的戒毒医疗机构

6．执业药师有权依法开办或领办
A 药品生产企业、医院制剂室 B 药品生产企业、药品检验所
C 药品生产企业、药品经营企业 D 药品经营企业、医院制剂室
E 药品经营企业、药物研究所

7．由国务院卫生行政部门审查批准发放
A 法人企业营业执照 B 新药生产批准文号
C 药品生产企业合格证 D 药品经营企业许可证
E 医院制剂许可证

8．下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是
A 微生物回复突变试验 B 哺乳动物培养细胞染色体畸变试验
C 长期毒性试验 D 一般生殖毒性试验
E 致癌试验

9．戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
A 大麻类 B 可卡因类
C 阿片类 D 合成麻醉药品类
E 精神药品类

10．小型医药批发企业负责人中应具有
A 药士以上技术职称人员
B 药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员
C 主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员
D 大专以上学历的人员
E 大学本科以上学历的人员

11．含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过
A 1000个，100个 B 10000个，500个
C 10000个，1000个 D 1000个，500个
E 5000个，500个

12．省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为
A 省简称+卫药准字+第××××号
B 省简称+卫药准字+第××××××号
C 省简称+卫药准字+(年号)第××××××号
D 省简称+(年号)+第××××××号
E 省简称+卫药准字+(年号)第××××号

13．特殊管理的药品是指
A 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C 生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
E 放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品

14．根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应
A 检验合格的入库 B 直接入库
C 不准入库 D 入库后待检
E 查清退货原因入库

15．我国法定的药品标准分为
A 国家标准、地方标准和行业标准 B 国家标准、地方标准和医院制剂标准
C 国家标准和地方标准 D 卫生部标准和地方标准
E 国家标杆和行业标准

16．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A 西药三类 B 中药四类
C 中药二类 D 中药三类
E 西药二类

17．新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的
A 由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正
B 由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正
C 由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正
D 由省卫生厅(局)撤销药品批准文号
E 由卫生部撤销药品批准文号

18．医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可
A 申请《药品经营企业合格证》年检免检 B 享受企业晋级
C 不进行《药品经营企业合格证》年检 D 享受药品出口免检
E 优先取得国家新药研究基金贷款

19．我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是
A 受过中等教育或具有相当学历 B 受过中等专业教育或具有相当学历
C 受过高等教育或具有相当学历 D 受过成人高、中等教育
E 受过高等专业教育或具有相当学历

20．属于推荐性标准的是
A 药品标准、食品卫生标准 B 通用的试验、检验方法标准
C 医药工业环境保护标准 D 一般技术管理规范
E 国家需要控制的重要产品的质量标准

21．新辅料分类和保护期为
A 2类，第一类五年、第二类三年 B 3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年
C 2类，第一类四年、第二类三年 D 3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年
E 2类，第一类三年、第二类二年

22．我国制定药品标准的指导思想是
A 药品标准立足于国情 B 药品标准立足于赶超
C 以中药标准为主，以西药标准为辅 D 中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超
E 中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超

23．具有最高级商业功能，且为国内外最先进的营销方式是
A 连锁店 B 批发商
C 零售商 D 代理商
E 总代理

24．医药行业首先实行质量和安全认证的产品是
A 制药用原料 B 制药用辅料
C 医疗器械产品 D 制药机械产品
E 药品包装材料、容器

25．中药品种申请二级保护的条件是
A 对特定疾病有显著疗效的 B 对一般疾病有明显作用的
C 对特定疾病有特殊疗效的 D 用于预防特殊疾病的
E 用于治疗特殊疾病的

26．国家对野生药材物种实行
A 严格管理的原则 B 保护和采猎相结合的原则
C 严禁采猎的原则 D 限量采猎的原则
E 保护与鼓励人工种养相结合的原则

27．属于二级保护野生药材的是
A 黄连 B 黄芩
C 秦艽 D 细辛
E 连翘

28．<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，明确我自卫生事业的性质是
A 社会福利事业
B 社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C 社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业
D 政府实行一定福利政策的社会公益事业
E 国家、集体和个人共同负担的社会事业

29.按照国家规定，西药的加成率一般为
A 10％ B 20％
C 25％ D 18％
E 15％

30.与《中华人民共和国公司法》设立股份有限公司所规定的条件不符的是
A 发起人符合法定人数；发起人认缴和社会公开募集的股本达到法定资本最低限额
B 股份发行、筹办事项符合法律规定
C 总经理制定公司章程，并经主管部门批准
D 有公司名称，建立符合殷份有限公司要求的组织机构
E 有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件

二、B型题(配伍选择题)共50题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[31-35]
A 保健品 B 特殊管理的药品及外用药
C 假药 D 劣药
E 新药
31．未取得批准文号生产的药品为
32．改变给药途径，改变剂型的药品为
33．标签必须印有规定标志的药品为
34．药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为
35．超过有效期的药品为

[36-40]
A 麻醉药品 B 精神药品
C 毒性药品 D 放射性药品
E 戒毒药品
36．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是
37．生产时应建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是
38．处方应当留存三年备查的药品是
39．每次配料必须经二人以上复核无误的药品是
40．严禁在乘坐公共交通运输工具时随身携带的药品是

[4l-45]
A 2年 B 3年
C 5年 D 1年
E 7年零6个月
41．药品行政保护的期限为
42．《进口药品注册证》的有效期为
43．《执业药师注册证》的有效期为
44．药品广告审查批准文号的有效期为
45．《药品经营企业许可证》的有效期为

[46-50]
A 三日极量 B 二日常用量
C 二日极量 D 三日常用量
E 七日常用量
46．毒性药品每张处方发药量不得超过
47．二类精神药品每张处方发药量不得超过
48．一类精神药品每张处方发药量不得超过
49．麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过
50．麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过

[51—55]
A 长期储存的伯压商品 B 性质不同的危险品
C 毒性药品、一类精神药品 D 人用药与兽用药
E 性能相互影响，容易串味的品种
51．必须严格分开存放的药品是
52．应分开存放的药品是
53．应定期翻码整垛的药品是
54．必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是
55．应专库或专柜存放、专帐记录的药品是

[56-60]
A．含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个
B．含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个
C．含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个
D．含细菌数不得过l00个，霉菌数和酵母菌数不得过100个
E．含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌
56．1g全含生药原粉的胶囊剂 57．1g口服化学药制剂
58．1g不含生药原粉的中药片剂 59．1g含生药原粉的中药片剂
60．1ml口服化学药液体制剂

[61-65]
A 国务院 B 国务院计量行政部门
C 省级以上人民政府计量行政部门 D 地(市)级以上人民政府计量行政部门
E 县级以上人民政府计量行政部门
61．有权对进口的计量器具进行销售前检定的机构是
62．有权对社会公用计量标准器具进行强制检定的机构是
63．有权制定国家计量检定系统表的机构是
64．有权制定国家计量检定规程的机构是
的．有权制定“实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法”的机构是

[66-70]
A 卫生部 B 国家中医药管理局
C 国家医药管理局 D 国家科学技术委员会
E 国家工商行政管理局
66.负责全国中药品种保护的监督管理工作的部门是
67．负责解释《野生药材资源保护管理条例》的部门是
68.主管全国药品广告监督管理工作的部门是
69．受理和审查药品行政保护申请的部门是
70．主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作的部门是

97药事管理与法规－答案（1-70)

药事管理与法规 第1题
答案：C
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握该规范对人员的要求。《医药商品质量管理规范》第二章第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第2题
答案：B
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握在异地发布药品广告的审查规定。《药品广告审查办法》第五条规定：“需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布”。故本题最佳答案为。

药事管理与法规 第3题
答案：B
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握《麻醉药品管理办法》的处罚规定。《麻醉药品管理办法》第七章第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分”。故本题最佳答案为B。

药事管理与法规 第4题
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批包装记录的内容。《药品生产质量管理规范》第八章第六十二条规定：“每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：(1)待包装产品的名称、批号、规格。……”答案A、C、D、E将药品标签、说明书的内容混在一起，与题目要求不符，故本题最佳答案为B。

药事管理与法规 第5题
答案：E
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的合法使用单位。《戒毒药品管理办法》第五章第二十条规定：“戒毒药品只供应经国家批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用”。答案A、B、C不一定是经国家批准的戒毒医疗机构，而答案D包含戒毒药品的研制、生产和供应单位，故本题最佳答案为E。

药事管理与法规 第6题
答案：C
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师资格证书的效力。《执业药师资格制度暂行规定》第一章第五条指出：“获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第7题
答案：B
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门的职责。《药品管理法》第五章第二十二条及《实施办法》第五章第二十二条都规定了由国务院卫生行政部门审查批准发放新药生产批准文号。故本题最佳答案为B。答案A，法人企业营业执照由工商行政管理部门发给；答案C，药品生产企业合格证由省级药品生产、经营主管部门发放；答案D，药品经营企业许可证及答案E，医院制剂许可证均不需国务院卫生行政部门审查批准发放。

药事管理与法规 第8题
答案：C
解答：本题出自《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》，要求考生掌握新药特殊毒理研究的内容。《新药药理、毒理研究的技术要求》规定了特殊毒理研究的内容包括：1．致突变试验。它又包括(1)微生物回复突变试验；(2)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；(3)体内试验。2．生殖毒性试验。它又包括(1)一般生殖毒性试验；(2)致畸胎试验；(3)围产期毒性试验。3．致癌试验。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第9题
答案：C
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。《戒毒药品管理办法》第一章第二条规定：“戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第11题
答案：B
解答：本题出自《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握药品卫生标准的质量指标。《药品卫生标准补充规定和说明》对中药冲剂的要求是：“含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个”。故本题的最佳答案为B。

药事管理与法规 第12题
答案：C
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握药品批准文号的格式。《补充通知》规定：“省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用‘省简称+卫药准字+(年号)第××××××号’和‘省简称+卫药健字+(年号)第××××号’药品批准文号格式”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第13题
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握特殊管理药品的范畴。《药品管理法》第七章第三十九条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法”。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第14题
答案：A
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握药品退货入库的有关规定。《医药商品质量管理规范》第六章第四十三条规定：“退货商品都应经过重新检验合格后，方能入库”。故本题的最佳答案为A。

药事管理与法规 第15题
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握我国药品标准分类情况。《药品管理法》第五章第二十三条表明： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。而国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和卫生部标准。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第16题
答案：C
解答：本题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生掌握中药的分类原则。本题表面上看似乎是属于改变剂型，应选答案B，但实际上本题的关键在于制成的是中药注射剂，因此属于中药二类。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第17题
答案：E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握试生产新药批准文号的管理规定。《新药审批办法》第五章第十七条规定：“新药试产期满，生产单位要按照第十六条要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第18题
答案：C
解答：本题出自《关于发布(医药商品质量管理规范达标企业(批发)验收细则(试行))及开展试点工作的通知》，要求考生掌握国家医药管理局关于GSP试点工作的具体意见。《通知》规定： “GSP达标有效期为五年，在有效期内达标企业可不进行《药品经营企业合格证》年检”。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第19题
答案：E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对人员的要求。《药品生产质量管理规范》第二章第五条规定：“药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，……”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第20题
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生了解我国国家标准、行业标准的分类情况。《中华人民共和国标准化法实施条例》第三章第十八条指出，国家标准、行业标难分为强制性标淮和推荐性标准，并且明确了属于强制性标准的内容，备选答案中A、B、C、E均属于强制性标准。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第21题
答案：C
解答：本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新辅料的分类及保护。《补充规定》关于新的药用辅料审批问题一节中明确指出：新辅料分为两类，第一类辅料保护期为四年，第二类辅料的保护期为三年。故本题的最佳答案为C。

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