药事管理与法规 第22题
答案：E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉我国制定药品标准的指导思想《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节药品质量监督管理的基本内容中明确指出： “我国制定药品标准的指导思想是‘中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第23题
答案：E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉医药商业经营的发展变化趋势。《药事管理知识》第五章药品经营管理第四节医药商业的发展趋势中指出：“总代理，就是对选定的经销药品承担以宣传、推广为基础的市场开发的全部责任。这是一种最高级的商业功能，也是国际国内最先进的营销方式，在未来医药市场格局中将拥有主导地位”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第24题
答案：C
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉我国医药标准的实施与监督。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章第三十条规定：“医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作”。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第25题
答案：A
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉中药品种申请保护的条件。《中药品种保护条例》第二章第七条规定：对特定疾病有显著疗效的，可以申请二级保护。答案B不具备申请保护的条件，答案C、D、E均为申请一级保护的条件，故本题的最佳答案为A。

药事管理与法规 第26题
答案：B
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉药材资源保护管理的原则。《野生药材资源保护管理条例》第三条指出：“国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养”。故本题的最佳答案为B。

药事管理与法规 第27题
答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种的分级。国家重点保护野生药材物种名录中，黄连属于二级保护野生药材，B、C、D、E四个答案均为三级保护野生药材。故本题的最佳答案为Ao

药事管理与法规 第28题
答案：D
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生了解我国卫生事业的性质。我国卫生事业已经取得了举世瞩目的成就，全党、全社会都高度重视卫生事业，《决定》中明确提出：“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业”。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第29题
答案：E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生了解我国医院药房药品作价的有关规定。根据《药事管理知识》第七章，药品使用管理第四节药剂科的经济管理：“药剂科负责全院的药品供应，根据上级规定，医院按批发价购入药品，通过分装、处方调配，发给病人的药品是按零售价计”。“按照国家规定，西药的加成率一般为15％”。“西药零售价＝批发价×(1十15％)”加成率＝(零售价-批发价)/批发价xl00％故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第30题
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解我国设立股份有限公司应当具备的条件。《公司法》第三章第七十三条规定：“设立股份有限公司，应当具备下列条件2．．…．(四)发起人制定公司章程，并经创立大会通过，……”。备选答案A、比D、E均是设立股份有限公司应具备的条件，答案C与有关规定不符，公司章程应由发起人制定，而《公司法》第七十五条规定：“设立股份有限公司，应当有5人以上为发起人，……”所以公司章程不应由总经理制定。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第31—35题
答案：31．C 32．E 33．B 34．D 35．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》，要求考生掌握新药、假药、劣药的概念以及特殊管理药品的包装要求。《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定：“有下列情形之一的药品按假药处理；一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的”。故31题的正确答案为C。《新药审批办法》第一章第二条规定：“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围”。故32题的正确答案为E。《中华人民共和国药品管理法》第六章第三十七条规定：“麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志”。故33题的正确答案为B。《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定“有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。二、超过有效期的。三、其他不符合药品标准规定的”。故34、35题的正确答案均为D。

药事管理与法规 第36—40题
答案：36．A 37．C 38．A 39．C 40．D
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》，要求考生掌握特殊管理药品的管理规定。《麻醉药品管理办法》第一章第二条对麻醉药品作了如下定义：“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品”。故36题的正确答案为A。《医疗用毒性药品管理办法》第八条规定：“生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查”。故37题的正确答案为C。《麻醉药品管理办法》第六章第二十八条要求麻醉药品处方保存三年备查。故38题的正确答案为A。《医疗用毒性药品管理办法》第四条规定： “每次配料，必须经二人以上复核无误”。故39题的正确答案为C。《放射性药品管理办法》第四章第二十一条规定：“严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具”。故40题正确答案为D。

药事管理与法规 第41—45题
答案：41．E 42．B 43．B 44．D 45．C
解答：本组试题出自《药品行政保护条例》，《进口药品管理办法》，《执业药师资格制度暂行规定》，《药品广告审查办法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握各法规有关时间限度的规定。《药品行政保护条例》第四章第十三条规定“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算”。故41题的正确答案为E。《进口药品管理办法》第二章第十条规定：“《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年”。故42题的正确答案为B。《执业药师资格制度暂行规定》第三章第十五条规定：“执业药师注册有效期一般为三 年”。故43题的正确答案为B。《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。故44题的正确答案为D。《中华人民共和国药品管理法实施办法》第三章第十三条规定：“《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年”。故45题的正确答案为C。

药事管理与法规 第46—50题
答案：46．C 47．E 48、D 49．D 50．B
解答：本组试题出自《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》。要求考生掌握特殊管理药品的合法处方使用量。《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“每次处方剂量不得超过二日极量”。故46题的正确答案为C。《精神药品管理办法》第五章第十五条规定：“第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量”。故47、48题的正确答案为B、D。《麻醉药品管理办法》第六章第二十六条规定：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天”。故49、50题的正确答案分别为D、B。

药事管理与法规 第51-55题
答案：51．D 52．E 53．A 54．B 55．C
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品的性能、分类及科学储存的知识。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定；“药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。对危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。……对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛”。根据以上规定，51题的正确答案为D，52题的正确答案为E，53题的正确答案为A，54题的正确答案为B，55题的正确答案为C。

药事管理与法规 第56—60题
答案：56．C 57．A 58．A 59．B 60．D
解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握有关剂型的药品卫生标准规定。《药品卫生标准补充规定和说明》规定：全含生药原粉的中药胶囊剂，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。因此，56题的正确答案为C。《药品卫生标准》规定：不含生药原粉的中药制剂，lg含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；含生药原粉的中药片剂，1g含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个；口服化学药制剂lg含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；口服化学药液体制剂1m1含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。因此，57题、58题的正确答案为A，59题的正确答案为B，60题的正确答案为D。

药事管理与法规 第61—65题
答案：61．C 62．E 63．B 64．B 65．A
解答：本组试题出自《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)，要求考生熟悉各级人民政府计量行政部门的管理权限。《计量法》第三章计量器具管理第十六条规定：“进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售”。依据此条规定，61题的正确答案为C。《计量法》第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，……实行强制检定。……实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定”。依据此条规定，62题的正确答案为E，65题的正确答案为A。《计量法》第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第十条规定：“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定”。依据此条规定，63题、64题的正确答案为B。

药事管理与法规 第66—70题
答案：66．A 67．C 68．E 69．C 70．D
解答：本组试题出自《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品行政保护条例》、《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉国家政府有关部门的职权范围。《中药品种保护条例》第一章总则第四条规定：“国务院卫生行政部门负责全国中药品’种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作”。因此，66题的正确答案为A.《野生药材资源保护管理条例》第二十五条规定：“本条例由国家医药管理局负责解 释”；因此，67题的正确答案为C。《中华人民共和国广告法》第一章总则第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十四条规定：“违反本法第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定”。因此，工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，国家工商行政管理局为全国药品广告监督管理的主要部门。故68题的正确答案为E。《药品行政保护条例》第一章总则第四条规定：“国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书”。因此，69题的正确答案为C。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第一章总则第四条规定：“国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理”。因此，70题的正确答案为 D，而不是A或C。

[7l-75]           

  A 供试品                                 B 对照品
  C 标本                                   D 原始资料
  E 实验模型

71．采自实验模型供分析测定用的任何材料均被称为
72．进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等被称为
73．按“GLP”规定进行安全性研究的任何药品均被称为
74．研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品均被称为
75．记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料被称为
[76-80]              

  A 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产．
  B 处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产
  C 处七年以下有期徒刑，并处以罚金
  D 处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金
  E 处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产
76．生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的
77．生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的
78．生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健
康造成严重危害，其中情节特别恶劣的
79．销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对
人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的
80．在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别
严重危害的
三、C型题(比较选择题)共30题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题
均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[8l-85]                
  A 精神药品                            B 戒毒药品 
  C 两者均是                            D 两者均不是

81．管理办法由卫生部解释的是  
82．管理办法由卫生部发布的是
83．管理办法由国务院发布的是 
84．只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是
85．国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是

[86-90]       
  A 100加级洁净厂房中进行                   B 100000级洁净厂房中进行
  C 两者均行                                D 两者均不行
86．粉针剂的分装、压塞应在  
87．乳化液的制备和灌封应在
88．胶囊剂的生产应在 
89．不能热压灭菌口服液的配液、滤过应在
90．无菌制剂的配制应在

[9l-95]           
  A 卫生部                                B 国家医药管理局
  C 两者均是                              D 两者均不是
91．麻醉药品生产单位的审查批准部门
92．第一类精神药品制剂生产单位的审查批准部门
93．开办药品零售企业的审查批准部门
94．在重点媒介上发布药品广告的审查批准部门
95．药品行政保护的审查批准部门

[96-100]             
  A 豹骨                                B 熊胆
  C 两者均是                            D 两者均不是
96．中药材专业市场严禁进场交易的是
97．属于国家重点保护的野生药材是
98．禁止采猎的野生药材是
99．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的药材是
100．资源严重减少的野生药材是

[101-105]             
  A 第二类新药                         B 第三类新药
  C 两者均是                           D 两者均不是
101．自颁发“新药证书”之日起，八年内不得移植生产的是
102．自颁发“新药证书”之日起，四年内不得移植生产的是
103．自颁发“新药证书”之日起，六年内不得移植生产的是
l04．自颁发“新药证书”之日起，三年内不得移植生产的是
105．自颁发“新药证书”之日起，二年内为试产期的是

[106-110]               
  A 一级管理                            B 二级管理
  C 两者均是                            D 两者均不是
106．医院对自费药品实行 
107．医院对毒性药品的原料药实行
108．医院对精神药品实行  
109．医院对贵重药品实行
110．医院对保健药品实行

四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少
选或多选均不得分。

111．产品存在缺陷造成受害人人身伤害，侵害人应当赔偿   
  A 营养补助费                        B 全部医疗费用
  C 因误工减少的收入                  D 残废者生活补助费
  E 受害人总收入的80％

112．中药材专业市场严禁进场交易的药品有      
  A 中成药                            B 抗生素
  C 甘草                              D 天麻
  E 生半夏

113．应当撤销药品广告审查批准文号的是     
  A 临床发现药品有新的不良反应的
  B 药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的
  C 被国家列为淘汰药品品种的
  D 被国家列为中药保护品种的
  E 被吊销《药品生产企业许可证》的

114．医药商品出库的原则为         
  A 先产先出                         B 近期先出
  C 液体药剂先出                     D 危险品先出
  E 按批号发货

115．依法按假药论处的有            
  A 擅自仿制中药保护品种的           B 违反规定擅自审批的药品
  C 中药保健品                       D 达不到卫生标准的中药药膏
  E 医院擅自配制的制剂

116．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药     
  A 后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平，方可生产
  B 后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可生产
  C 若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则后申报者既可实行原标准，也可采用
    本单位的先进标准
  D 若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准
  E 原则上只能有一个部颁标准，并有两年的试行期

117．100级洁净厂房适用于    
  A 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)
  B 能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射用药品的滤过、灌封
  C 不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封
  D 粉针剂原料药的精制、烘干、分装
  E 不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封

118．中药保护品种延长保护期的规定有       
  A 延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定
  B 中药一级保护品种最多只能延长保护期两次
  C 中药一级保护品种每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限
  D 中药二级保护品种在保护期满后最多可延长保护期十年
  E 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期七年

119．下述关于药品标签管理的内容，与《药品包装管理办法》规定不符的是 
  A 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字
  B 已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记
  C 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、主要成分含量(化学药)、装
量、主治、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重等内容
  D 药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者
  E 标签不能以任何形式转让、出售或外流

120．申请发布境外药品广告，应在申请时报送以下资料    
  A 申请人及生产者的营业执照副本                  B 《药品生产企业许可证》副本
  C 该药品的《进口药品注册证》                    D 药品注册商标副本
  E 该药品的质量标准、说明书、包装

121．不得进行广告宣传的药品有         
  A 麻醉药品                                  B 非麻醉性戒毒药品
  C 试生产的药品                              D 第二类精神药品
  E 中药饮片

122.《中华人民共和国药品管理法实施办法》中所指的“三证”是    
  A 《药品生产企业证可证》                    B 《进口药品注册证》
  C 《药品生产企业合格证》                    D 《制剂许可证》
  E 《药品经营企业许可证》

123．必须使用注册商标的药品是         
  A 中药保健药品                              B 医院制剂
  C 进口药品                                  D 中药饮片  
  E 化学原料药

124．与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有     
  A 执业药师资格考试合格者，由省级医药管理部门颁发《执业药师资格证书》，经注册后全国有效
  B 执业药师资格实行注册登记制度，人事部及省级人事(职改)部门为执业药师的注册管理机构
  C 执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业，执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件
  D 凡各级药品生产、经营企业，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责
  E 一个执业药师只能在一个单位正式执业，并对其所分工的业务负责

125．按照药品卫生标准，暂不进行限度要求的有         
  A 药酒                                 B 口服抗生素制剂
  C 消毒剂                               D 添加剂
  E 防腐剂

126．《进口药品管理办法》所指的国际通用药典为       
  A 美国药典                             B 英国药典
  C 法国药典                             D 日本药局方 
  E 欧洲药典

127．药品GMP认证依据的标准为     
  A 《中华人民共和国药典》
  B 《中华人民共和国卫生部药品标准》
  C 《医药商品质量管理规范》
  D 《国家医药管理局医药标难化管理办法》
  E 《药品生产质量管理规范》

128．依据《中药保健药品的管理规定》中药保健药品    
  A 不得加入麻醉药品
  B 一般不使用被国家列为重点保护的濒危动物药材
  C 一般不使用进口为主的原料  
  D 一律不得公费报销
  E 发布广告可暂不按《药品广告审查办法》办理

129．《国务院办公厅关于继续整顿规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》
发布后，国务院有关部门提出了新的要求，其中包括               
  A 新建、扩建和改建的药品经营企业必须实施GSP达标
  B 新建药品生产企业的法人代表，必须具备执业药师资格
  C 暂停保健药品的受理和审批
  D 对医疗机构销售和变相销售本单位制剂的，依法进行行政处罚并吊销《制剂许可证》
  E 狠刹药品购销活动中的回扣歪风，采取措施从根本上加以治理

130．专利制度的特点为               
  A 公开性                                B 地域性 
  C 时间性                                D 排他性
  E 保密性

131.药品质量特征表现为          
  A 有效性                                B 安全性
  C 稳定性                                D 均一性
  E 双重性

132．根据《仿制药品审批办法》规定，仿制药品系指国家已批准正式生产，并收载于 
  A 《中华人民共和国药典》的品种          B 《卫生部药品标准》的品种 
  C 《中国生物制品规程》的品种            D 国家保护的中药品种
  E 省、自治区、直辖市药品标准的品种

133．根据目的和处理办法的不同，药品检验可分为    
  A 抽查性检验(简称抽验)                  B 委托检验
  C 复核检验                              D 技术仲裁检验
  E 进出口检验

134．《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不得含有    
  A 说明治愈率或者有效率的 
  B 利用医生、患者的形象作证明的
  C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
  D 使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的
  E 利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的

135．中国药品认证委员会负责   
  A 中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证工作
  B 中华人民共和国境内药品品种的GMP认证工作
  C 中华人民共和国境内药品生产车间的GMP认证工作
  D 中国药品认证委员会章程的解释、修订工作
  E 中华人民共和国境内药品生产企业的GMP认证工作

136．《保护工业产权巴黎公约》规定，成员国在保护工业产权方面应遵守的基本原则是 
  A 专利合作原则                        B 国民待遇原则        
  C 优先权原则                          D 发明奖励原则
  E 权利独立原则

137．根据《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，标准操作规程的制定和修改须经 
  A 安全性研究机构负责人审核            B 质量保证部门审核        
  C 研究单位领导批淮                    D 安全性研究机构负责人鉴定确认
  E 质量保证部门签字确认

138．根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备
的条件                                                              
  A 必须是在中国境内注册成立的企业
  B 产品符合国家标准或者行业标准
  C 产品质量稳定，能正常批量生产
  D 产品生产成本较低，经济效益较好
  E 生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求
139．《中华人民共和国行政诉讼法》列举的证据有                    
  A 书证                                 B 物证
  C 视听资料                             D 当事人的陈述
  E 鉴定结论

140．《中华人民共和国标准化法》及其《实施条例》规定，国家鼓励采用    
  A 国际标准                            B 国外先进标准
  C 国外标准                            D 国家标准

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