答案
综合知识与技能 第8l一85题
答案：81．C 82．A 83．B 84．D 85．D
解答：GMP实施指南规定，工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师签字及批准；岗位操作法应由车间技术人员、技术主任签字及批准；检验操作规程由总工程师批准；检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验结果由检验人签字。

综合知识与技能 第86—90题
答案：86．C 87．D 88．C 89．B 90．A
解答：GMP实施指南规定，去离子水与蒸馏水均可用于非无菌原料药精制及制备注射用水的水源，蒸馏水用作溶剂，去离子水用于口服剂配料、洗瓶，而注射用水用于无菌原料药精制。

综合知识与技能 第91—95题
答案：91．C 92．C 93．B 94．D 95．D
解答：GSP及GMP实施指南规定如下：
医药生产企业各种生产记录应保存3年或产品有效期(负责期)后1年，故91题选C。医药生产企业药品检验报告单按批号保存3年或药品有效期后1年，故92题选C。医药生产企业销售记录至少保存药品有效期后1年，故93题选B。
医药经营企业药品质量验收记录保存5年，故94题选D。医药经营企业化验原始记录保存5年，故95题选D。

综合知识与技能 第96—100题
答案：96．C 97．A 98．B 99．B 100．D
解答：重点养护品种是指在规定的储存条件下仍易变质的品种，及有效期在2年之内的一些品种等。所以97题答案是A。在质量检查中，应有计划地抽样送验的是指易变质的品种，已发现不合格品种的相邻批号品种，储存2年以上的品种，近失效期和厂方负责期的品种，所以第98、99题答案是B。而96题答案是C。因易变质的品种既是重点养护品种，又应有计划地抽样送验。第100题答案是D。

综合知识与技能 第101—105题
答案：101．B 102．C 103．A 104．B 105．D
解答：非处方药是指不需要医生处方，可由病人自行在药房、药店选购使用的药品。非处方药又称柜台药或大众药。所以第101题，104题的答案是B。处方药是指必须凭医生处方才能从药房或药店购买的药物。处方药一般都具有强烈的药理作用。专用性强，副作用较大，只有在有处方权的专业医师指导下才能安全使用。所以103题的答案是A。处方药、非处方药的目录都由政府卫生行政部门公布。所以第102题的答案是C。保健品既不是非处方药，也不是处方药，所以105题答案是D。

综合知识与技能 第111题
答案：A、B、C、E
解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。

综合知识与技能 第112题
答案：A、D
解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。因此B、C、E项不合要求。本题答案应为A、D。

综合知识与技能 第113题
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C。

综合知识与技能 第114题
答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。对照本题给出的五个答案，均属规定内容。

综合知识与技能 第115题
答案：A、B、C、D、E
解答：GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成品的企业内控标准；半成品(中间体)、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。故本题出示答案均属规定内容。

综合知识与技能 第116题
答案：A、B、C、D
解答：GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的评价意见和建议，采取的措施等。本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。

综合知识与技能 第117题
答案：A、E
解答：GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第117题答案是A、E。

综合知识与技能 第118题
答案：A、B、C、D
解答：药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影响，会发生质量变化。所以答案应是A、B、C、D。而声波对药品质量无影响。

综合知识与技能 第119题
答案：A、B、D
解答：GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程。质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。在质量事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

综合知识与技能 第120题
答案：A、B、C、D、E
解答：化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。

综合知识与技能 第121题
答案：A、B、D、E
解答：GSP规定药品的出库原则是：先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。

综合知识与技能 第122题
答案：C、D、E
解答：对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。

综合知识与技能 第123题
答案：A、C、D
解答：卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。

综合知识与技能 第124题
答案：A、B、C
解答：非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。

综合知识与技能 第125题
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。稀配生产操作应在10000级区内进行，翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D。

综合知识与技能 第126题
答案：A、B、C、D
解答：按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装置，压片中压片室与外室保持相对负压。本题B所示的相对正压与规定正相反，不合要求。本题答案为人B、C、D。

综合知识与技能 第127题
答案：A、B、D
解答：药品说明书既不是论文，也不是广告。药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的重要依据。

综合知识与技能 第128题
答案：B、C
解答：《中国药学文摘》、《中国药学杂志》属药学期刊杂志，而《中国药物大词典》、《中国药物大全》、《全国医药产品大全》属药学工具书。故本题答案为B、C。

综合知识与技能 第129题
答案：A、B、E
解答：计算机的软件包括：系统软件(主要有监控程序、操作系统、汇编程序、解释程序、编译程序等)、程序设计语言(主要有机器语言、汇编语言、高级语言)和应用软件(各种软件包、数据库等)。

综合知识与技能 第130题
答案：C、D
解答：计算机使用时环境条件：温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与防电磁干扰，供电系统稳定。本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的条件，为本题答案。

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