[61——65]
A．闹阳花 B．肉从蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是药品的品种是
62．被列于28种毒性中药材品种的是
63．被列于45种国家重点保护的野生药材品种的药材是
64．必须持有有关管理部门批件才能采猎的品种是
65．资源严重减少的主要常用野生药材是
[66——70]
A．同一批原料在同一天分装的产品
B．同一天同班组一次性投料所生产的产品
C．经最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
E．使用同一台混合设备生产的一次混合产品
66．片剂的一个批号为
67．原料药的一个批号为
68．粉针剂的一个批号为
69．胶囊剂的一个批号为
70．中成药丸剂的一个批号为

[7l——75]
A．中药一类新药 B．中药二类新药
C．中药三类新药 D．中药四类新药
E．中药五类新药
71．中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于
72．中药材中提取的有效成分及其制剂属于
73．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂属于
74．国内异地引种和野生变家养的动植物药材属于
75．中药材新的药用部位及其制剂属于
[76——80] 
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．药品退货记录应保存
77．进口药品的检验记录和检验报告应保存
78．药品生产企业原料、辅料的贮存期一般不得超过
79．药品广告审查批淮文号的有效期为
80．对侵犯专利权的诉讼时效为
[8l——85]
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕药二期临床试验的病例数
82．避孕药临床验证的病例数
83．避孕药以外的计划生育药品临床试验的病例数
84．避孕药以外的计划生育药品临床验证的病例数
85．中西药复方制剂临床试验的病例数
[86——90]
A．属于化验室工作 B．属于物理检测室工作
C．属于商品养护工作 D．属于销售工作
E．属于综合性质量管理工作
86．对温湿度检测和仓储监控仪器进行检查、复核
87．对库存商品进行循环质量抽查
88．对批发业务的发货进行质量跟踪
89．做好市场需求与库存结构的分析
90．推广、应用现代化质量管理方法

[91——95]
A．豹骨 B．熊胆
C．两者均是 D．两者均不是
91．中药材专业市场严禁进场交易的是
92．属于国家重点保护的野生药材是
93．禁止采猎的野生药材是
94．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的药材是
95．资源严重减少的主要常用野生药材是
[96——100]
A．强制性标准 B．推荐性标淮
C．两者都是 D．两者都不是
96．医药工业环境保护标准属于
97．技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
98．技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
99．医药行业节约能源、资源标准属于
lO0．医药产品质量分等细则属于
[10l——105]
A.口服中药 B．外用中药
C．两者均是 D．两者均不是
101．1g或1ml不得检出绿脓杆菌的是
102．1g或lml不得检出大肠杆菌的是
l03．1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌的是
104．1g或1m1不得检出活螨的是
105．1g或1ml不得检出细菌的是
[106——110]
A。l00级洁净厂房 B．10000洁净厂房
C．两者均要求 D．两者均不要求
l06．不宜设下水道的是
107．生产操作人员不得裸手操作的是
108．生产操作人员不得佩带饰物的是
109．应定期消毒，且消毒剂应轮流使用的是
l10．要求空气水平层流＞lm／s的是
[111——115]
A．药品标签 B．药品说明书
C．两者均是 D．两者均不是
111．《药品生产质量管理规范》规定应印有药品批准文号的是
112．《药品生产质量管理规范》规定应含有生产日期、失效期的是
l13．《药品生产质量管理规范》规定应印有药理作用的是
114．《药品生产质量管理规范》规定应含有批号的是
115．《药品生产质量管理规范》规定应印有用法、用量的是
[116——120]
A．麻醉药品 B．第二类精神药品
C．两者均是 D．两者均不是
116．连续使用易产生依赖性的药品是
117．凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药品是
118. 可以进行广告宣传的药品是
119．临床使用时有处方限量的药品是
120．管理办法由国务院发布的药品是
121．《药品包装管理办法》规定，药品包装材料包括
A．药瓶 B．包装盒
C．标签 D．说明书
E．封签
122．对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处
A．警告 B．没收假药和违法所得
C．责令其停产、停业整顿 D．罚款
E．吊销许可证
123．药品监督员可以行使的药品监督管理权有
A．抽取样品
B．索取有关资料(包括企业保密的资料)
C．辖区内进行检查监督
D．暂时封存药品30天以上
E．行政处罚
124．《中华人民共和国药品管理法》对劣药的规定是
A．药品成分的含量与药品标准规定不符合的
B．超过有效期的
C．变质不能药用的
D．被污染不能药用的
E．未取得批准文号生产的
125．某制药企业甲因A药品市场供不应求，决定扩大生产规模。受生产条件所限，甲和某化工厂乙签定了联营合同，协议由乙代为生产A药品，并投放市场。对上述行为，下列哪些表述是正确的。
A．甲乙联营合同所约定的权利义务，双方必须遵守、执行
B．违反我国法律、法规，应予制止
C．乙厂生产的A药品，视假药处理
D．乙厂生产的A药品经检验合格后，可供药用
E．乙厂生产的A药品质量不合格，责任由乙厂自负
126．《进口药品管理办法》所指的国际通用药典有
A．美国药典 B．英国药典
C．法国药典 D．欧洲药典
E．日本药局方
127．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指出，国家建立并完善
A．基本药物制度
B．药品生产企业实行GMP认证制度
C．处方药与非处方药分类管理制度
D．药品零售企业悬挂绿十字标志的制度
E．中央与省两级医药储备制度
128．对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种
A．是否为三类以上(含三类)新药
B．是否具有市场发展前景
C．是否为国家重点发展的品种
D．是否为国家基本药物目录所列品种
E．是否为新的剂型
129.《执业药师资格制度暂行规定》指出，执业药师有权
A．参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订
B．对城乡集市贸易市场出售的药材进行监督检查
C．参加对新建或改建的药品生产企业、经营企业的检查、验收
D．对进口药品进行监督、检查、抽验
E．依法开办或领办药品生产、经营企业
130．《关于新药保护及技术转让的规定》指出，凡批准的新药，如未得到研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产
A．第一类新药 十年
B．第二类新药 六年
C．第三类新药 四年
D．第四类新药 三年
E．第五类新药 二年
131.实行政府定价和政府指导价的有
A．生产、经营具有垄断性的药品
B．临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品
C．一类精神药品
D．毒性药品
E．避孕药具
132．《中华人民共和国专利法》规定
A．利用本单位的物质条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位B．在中国境内的外资企业和中外合资经营企业的工作人员完成的职务发明创造，申请专利的权利属于个人
C．两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先完成发明创造的人
D．全民所有制单位转让专利申请权或者专利权，经单位法人批准即可
E．一个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有协议外，申请专利的权利属于完成或者共同完成单位
133．药品不良反应监察的范围是A．新药投产使用后发生的各种不良反应
B．各种类型的过敏反应
C．非麻醉药品产生的药物依赖性
D．疑为药品所导致的突变、癌变、畸形
E．疑为药品问相互作用导致的不良反应
134．《中华人民共和国商标法》规定，商标局有权责令限期改正或者撤销其注册商标的是
A．自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的
B．自行改变注册商标注册人名义、地址的
C．自行转让注册商标的
D．申请注册商标期间，使用该注册商标的
E．连续三年停止使用注册商标的
135．《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》规定，中央医药储备主要负责
A．战略储备所需的特种、专项药品的储备
B．一般灾情、疫情所需的药品的储备
C．一般灾情、疫情所需的医疗器械的储备
D．重大突发事件所需的专项药品及医疗器械的储备
E．地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械的储备
136．药品质量的特征包括
A．有效性 B．安全性
C．经济性 D．均一性
E．稳定性
137．国家药品监督管理局的主要职责包括
A．拟定、修订药品管理法律法规
B．负责医药品的战略储备
C．拟定、修订药品法定标准
D．指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作
E．制订医药行业的发展规划
138．《整顿中药材专业市场的标准》规定，中药材专业市场严禁进行交易的药品或药
材品种有
A．中成药
B。需要经过炮制加工的中药饮片
C．当归
D．金钱白花蛇
E．灵芝
139．申请行政保护的药品应具备的条件是
A．提出行政保护申请日前尚未有中国企业或科研单位仿制该品种的
B．1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制
造、使用或者销售的独占权的
C．提出行政保护申请日前尚未在中国销售的
D. 提出行政保护申请日前尚未有中国企业生产的
E．1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的
140．《医药商品质量管理规范》规定，零售药品商店陈列药品时，必须做到
A．药品与非药品分开
B．内服药与外用药分开
C．人用药与兽用药分开
D．儿童药与成人药分开
E．先购进的药与后购进的药分开

98执业药师资格考试试题药事管理与法规答案（71-140）

题号：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本组试题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生掌握经修订和补充后的中药分类原则。
《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》确定了中药分类的原则。第一类为：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制剂。第二类为：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类为：新的中药制剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类为：改变剂型或改变给药途径的药品3国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第五类为：增加新主治病证的药品。依据以上规定，71题、75题属于中药二类新药，因此，
这两道题的正确答案为B。72题属于中药一类新药，该题的正确答案为A，73题属于中药三类新药，该题的正确答案为C，74题属于中药四类新药，该题的正确答案为D，本组5道试题叙述的情形均不属于中药五类新药，故备选答案E不被选用。

题号：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品广告审查办法》、《中华人民共和国专利法》，要求考生掌握药品管理环节中的有关期限规定。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十三条规定：“退货商品应有专人负责保管和单独存放，并有明显标记，及时与有关部门联系，查清退货原因，处理解决。对退货商品要作出记录并保存三年”。因此，76题的正确答案为C。《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十三条规定：“进口药品的
验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。……进口商品的检‘验记录和检验报告保存五年”。因此，77题的正确答案为E。《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年”。因此，78题的正确答案为C。《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。因此，79题的正确答案为A。《中华人民共和国专利法》第七章专利权的保护第六十一条规定：“侵犯专利权的诉讼时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算”。因此，80题的正确答案为B。

题号：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》和《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握有关临床研究中对所需不同病例数的规定。《新药审批办法》第四章新药的临床第十二条规定：“一期临床可在10至30例之间；二期临床一般应不少于300例。避孕药应不少于1000例。临床验证，一般应不少于100
例。《关于新药审批管理的若干补充规定》中新药的临床研究问题规定：“避孕药的临床验证病例数不应少于300例(对照组另设)，其他计划生育药品得临床研究病例数与一般药品相同”。因此，8l题的正确答案为E。82题、83题和85题的正确答案均为D。84题的正确答案为C。

题号：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存与养护、销售以及综合性质量管理的责任范畴。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十五条商品养护工作的具体任务规定：“控制度规定，负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作”。“对库存商品进行循环质量抽查，并做好抽查记录，……”因此，86题和87题的正确答案均为C。 ·《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十四条规定：“批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪”。第五十六条规定：“销售人员应做好市场需求与库存结构的分析，以保证库存合理，满足需要”。因此，88题和89题的正确答案均为D。《医药商品质量管理规范》第九章综合性质量管理第六十五条关于综合性质量管理工作的任务第五项规定：“……推广、应用现代化管理方法”。因此，90题的正确答案为E。

题号：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《整顿中药材专业市场的标准》、《野生药材资源保护管理条例》，
要求考生掌握中药材专业市场严禁进场交易的药材品种，熟悉国家重点保护的野生药材物
种分级管理的知识。
《整顿中药材专业市场的标准》规定：国家重点保护的42种野生动植物药材品种严禁
中药材专业市场进场交易。该标准附表列出了42种国家重点保护的野生动植物药材品种，
豹骨和熊胆列入其中，故91题的正确答案为C.
《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护的野生药材物种名录，该名录中
列有豹骨和熊胆。故92题的正确答案为C。
《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小、资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保
护。第六条规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种”。根据以上规定和国家重点保护野生
药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是豹(从该物种获得
药材豹骨)。故93题的正确答案为A。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的药材是熊胆。
因此，94题的正确答案为B。资源严重减少的野生药材属于三级保护，豹骨和熊胆两种
药材均不属于此范围，因此，95题的正确答案为D。
本组题于1997年执业药师资格考试中出现过。

题号：(96—100)
答案：96．A 97．B 98．D 99。A 100．B
解答：本组试题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行
业标准化管理的内容及分类原则。
为了促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质
量，提高经济效益，国家医药管理局特制定本办法。该管理办法中提到的医药标准有国家
标准、行业标准、地方标准和企业标准。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第八条规定：医药工业环境保护标准，节约
能源、资源标准属于强制性标淮。因此，96题和99题正确答案为A。
该管理办法还规定：技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准，产品质量分等
细则属于推荐性标准。因此，97题和100题正确答案为B。医药国家行业标准分为强制性
标准和推荐性标准，技术指标低于国家行业强制性标准的医药产品标准不属于本办法之
列，故98题正确答案为D。
本组题于1996年执业药师资格考试中出现过。

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题号：(101—105)
答案：101．B 102．A 103．B l04．C 105．D
解答：本组试题出自《关于修改(药品卫生标准)的通知》的附件，要求考生掌握中
药不同剂型的卫生标准规定。
《药品卫生标准》中药部分规定：“口服药品，1g或1m1不得检出大肠杆菌，含动物
药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨”。“外用药品，lg或lml不得检出
绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨”。因此，101题和103题的正确答案均为B。
102题的正确答案为A。中药口服药品和中药外用药品均不得检出活螨。因此，104题的
正确答案为C。
《药品卫生标准》对不得检出细菌的要求是液体制剂的外用药品，例如：“眼科手术、
创伤、溃疡及止血药应无菌”。对口服和外用的中药药品均没有提出无菌要求。因此，105
题的正确答案为D。

题号：(106一110)
答案；106．A 107．A 108．C 109．C l10．D
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握不同洁净厂房对生产
操作人员及设备设施的具体规定。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十八条规定：“……100级洁净厂房不宜设下
水道”。因此，，106题的正确答案为A。
《药品生产质量管理规范》第五章卫生第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩
带装饰物，并不得用手直接接触药品。100级洁净厂房内的生产操作人员不得裸手操作”。
第四十三条规定： “洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、
成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株”。因此，107题的正确
答案为A。108题和109题的正确答案均为C。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条对换气次数做了规定：“l00级垂直层
流0．3m／s；水平层流0．4m／s；10000级＞20次/时；100000级＞15次/时”。上述规定均
没有要求空气水平层流为＞lm／s。因此，110题的正确答案为D。

题号：(111—115)
答案：111．C 112．A l13．B 114．A 115．B
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握《规范》对药品标签
和说明书的规定。
《药品生产质量管理规范》第八章包装和贴签第六十三条规定：“……标签的内容至少
应包括(1)批准文号；(2)品名；(3)批号；(4)规格；(5)生产日期、失效期；(6)
生产单位等。……使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用
法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容”。据此，
药品标签和说明书均要求印有药品标准文号。因此，111题的正确答案为C，l12题和
114题的正确答案均为A.113题和115题的正确答案均为B。

题号：(116—120)
答案：116．C 117．B 118．D 119．C 120．C
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品广告审查
标准》，要求考生掌握麻醉药品和第二类精神药品在管理工作上的异同。
《麻醉药品管理办法》是国务院发布实施的。第一章总则第二条规定：“麻醉药品是指
连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品”。第六章麻醉药品的使用第二十六条规
定：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三
日常用量。连续使用不得超过七天”。
《精神药品管理办法》也是国务院发布实施的。第一章总则第二条规定：“精神药品是
指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品”。第五章
精神药品的使用第十五条规定： “医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。
除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处
方，每次不超过七日常用量”。因此，116题、119题和120题的正确答案均为C。
《麻醉药品管理办法》第三章麻醉药品的供应第十条规定：“……经营单位只能按规定
限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应”。《精神药品管理
办法》第三章精神药品的供应第十条规定：“第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部
门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，
医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方应留存两年备查”。因此，117
题的正确答案为B。
《药品广告审查标准》规定，不得发布广告的七类药品，第一类就是特殊管理的“麻
醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品”。因此，118题的正确答案为D。

题号：121
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装材料所包括的范畴。
《药品包装管理办法》第五章包装材料，详尽地规定了药品内、外包装材料和容器的
指定范围。内包装直接与药品相接触，外包装则不与药品直接接触，它们是：瓶、盒、
箱、袋(包括盖、塞、内衬物、填充物等)以及标签、封签、说明书等。因此，121题的
正确答案为A、B、C、D、E。

题号；122
答案：B、C、D、E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握制售假药应承担的法
律责任。
《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十条规定：“生产、销售假药的，
没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产
企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》”。因此，122题的正确答案为B、
C、D、E。

题号：123
答案：A、B、C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施
办法》，要求考生掌握药品监督员的监督权限。
《中华人民共和国药品管理法》第九章药品监督第四十七条规定：“药品监督员有权按
照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、
抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监
督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密”。因此，123题的正确答案
为A、B、C。
《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十四条规定：“本法规定的行政处
罚，由县级以上卫生行政部门决定。……”《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二
章药品监督管理职责第七条规定：“……药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封
存期限，该期限一般不得超过十五天”。据此，药品监督员没有备选答案D和E所列执法
权限。

题号：124
答案：A、B
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握劣药的法律界定。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定：“禁止生产、销售
劣药。有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治
区、直辖市药品标准规定不符合的。二、超过有效期的。三、其他不符合药品标准规定
的”。因此，124题的正确答案为A、B。
备选答案C、D、E在《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十三条
被界定为是假药。

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