题号：125
答案：B、C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办
法》和《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生通过案例分析，对
“假药”行为能够做出正确判断。
《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业的管理第四条规定：“开办药品生
产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意、经所在省、自治
区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》”。《中华人民共和国
药品管理法实施办法》第三章审核批准许可证的程序第九条规定：“药品生产企业另设分
厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖
市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产
企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围”。
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》第二条采取有力措施，增强执法
力度，切实加强药品生产和经营的管理，明确要求：“凡是从事药品生产业务的，必须依
照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》。……
对已经开办又未取得上述证照或证照不全的，要坚决依法取缔”。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十三条对“末取得批准文号生
产的”界定为假药。
据此，本案例明显违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法
实施办法》以及《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的精神，实属无证无
照生产假药的违法行为。双方签订的联营合同，明显违反国家有关法律、法规，是无效合
同，不具法律效力，应予制止。对制售假药的违法行为，应按生产假药依法严肃查处。对
于以“联营为名，以制售假药为实”的联营企业，应该遵照国务院紧急通知的精神，要坚
决依法取缔。因此，125题的正确答案为B、C。

题号：126
答案：A、E、D、E
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握“国际通用药典”所指的范围。
《进口药品管理办法》第七章附则第二十八条规定： “本办法所指的国际通用药典是
镁国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》”。因此，126题的正确答案为
A、B、D、E。

题号：127
答案：A、C、E
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生熟悉国
家对加强药品管理，促进医药协调发展的主要措施。
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》第七部分加强药品管理，促进医、
药协调发展第27条决定：“药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强药
品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人
民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度，处方药与非处方药分类管理制度和中央
与省级医药储备制度”；因此，127题的正确答案为A、C、E。

题号：128
答案：A、C
解答：本题出自卫生部《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产
经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉当前国家对申请开办药品生
产企业应重点审查其生产的药品品种的规定。
《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理
工作的通知)的通知》第二条强化对药品生产经营企业的监督管理，依法整顿和规范药品
生产经营秩序，对“开办新的药品生产企业、必须按照《通知》精神规定申请立项，凡不
具有我国尚未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。
……”因此，128题的正确答案为A、C。

题号：129
答案：A、E
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师应享有的权
利。
《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十九条规定：“执业药师有权依法开办或
领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件”。第二十三条
规定：“执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制
订及对违反各项规定的处理”。因此，129题的正确答案为A、E。
备选答案B，“城乡集贸市场出售药材的监督检查”是工商行政管理部门负责。备选
答案C，“对新建、改建的药品生产企业经营企业的检查、验收”是药品生产经营主管部
门和卫生行政主管部门负责。备选答案D，“对进口药品进行监督、检查、抽验”是卫生
行政主管部门负责。

题号：130
答案：B．、C、D
解答：本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生掌握新药技术转让的
时限规定。
《关于新药保护及技术转让的规定》“二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原
研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发‘新药证书’之日起，第一类
新药八年(含试产期二年)；第二类新药六年(含试产期二年)；第三类新药四年；第四类
新药三年”。根据此规定，第五类新药是没有保护期限的。因此，130题的正确答案为B、
C、D。

题号：131
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《药品价格管理暂行办法》，要求考生了解国家药品价格实行直接与
间接管理的区分内容。
《药品价格管理暂行办法》第五条规定： “国家对下列药品实行政府定价和政府指导
价：(一)生产、经营具有垄断性的药品； (二)临床应用面广、量大的少数基本治疗药
物、预防制品；(三)一类精神药品、一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品”。因此，13l
题的正确答案为A、B、C、E。

题号：132
答案：A、E
解答：本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生熟悉我国专利权实行保护的规
定。
《中华人民共和国专利法》第一章总则第六条规定：“执行本单位的任务或者主要利用
本单位的物质条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位；非职务发明创
造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。申请被批准后，全民所有制单位申请的，专
利权归该单位持有；集体所有制单位或者个人申请的，专利权归该单位或者个人所有”。
“在中国境内的外资企业和中外合资经营企业的工作人员完成的职务发明创造，申请
专利的权利属于该企业；非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。申请
被批准后，专利权归申请的企业或者个人所有。“第八条规定：“两个以上单位协作或者一
个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请
专利的权利属于完成或者共同完成的单位；申请被批准后，专利权归申请的单位所有或者
持有”。第九条规定：“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授于
’最先申请的人”。第十条规定：“专利申请权和专利权可以转让。全民所有制单位转让专利
申请或者专利权的，必须经上级主管机关批准”。因此，132题的正确答案为A、E。

题号：133
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生了解药品不良反应监察的范围。
《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节(三)药品不良反应监察第4项药
品不良反应监察的范围规定：“(1)所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良
反应；(2)新药投产使用后发生的各种不良反应；(3)疑为药品所引致的突变、癌变、畸
形；(4)各种类型的过敏反应；(5)非麻醉药品产生的药物依赖性；(6)疑为药品间相互
作用导致的不良反应； (7)其他一切意外的不良反应”。因此，133题的正确答案为A、
B、C、D、E；

题号：134
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国商标法》，要求考生了解商标使用的管理。
《中华人民共和国商标法》第六章商标使用的管理第三十条规定：“使用注册商标，有
下列行为之一的，由商标局责令限期改正或者撤销其注册商标：(1)自行改变注册商标的
文字、图形或者其组合的；(2)自行改变注朋商标的注册人名义、地址或者其他注册事项
的；(3)自行转让注册商标的；(4)连续三年停止使用的”。因此，134题的正确答案为
A、B、C、E。

题号：135
答案：A、D
解答：本题出自《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》，要求考生了解
中央医药储备的主要职责。
《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》第一部分建立中央和地方两级医
药储备制度指出：“自1997年起，在中央统一政策、统一规则、统一组织实施的原则下，
改变现行的国家医药储备体制，建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿
调用的体制”。
“中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、
专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和
地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械”。因此，135题的正确答案为A、D。

题号：136
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生了解药品质量的特征。
《药事管理知识》第六章药品质量监督管理，详尽地介绍了药品质量的特征：“药品质
量是指满足规定需求和需要的特征的总和。药品质量特征表现在五个方面：(1)有效性。
有效性即药品的疗效。是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治
疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；(2)安全性。是指药品按规定的
适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；(3)稳定性。是指药品在规定的
条件下保持其有效性和安全性的能力；(4)均一性。是指每个单位产品(如每一片药、每
一支注射剂)中所含的有效成分保持均匀一致；(5)经济性。是指药品生产、流通过程形·
成的价格水平”。因此，136题的正确答案为A、B、C、D、E。

题号：137
答案：A、C、D
解答：本题出自国务院办公厅《关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人
员编制规定的通知》，要求考生了解新建立的国家药品监督管理局的主要职责。
根据《关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》，国
家药品监督管理局的主要职责是：
国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精
神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监
督和技术监督。其主要职责是：
(1)拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
(2)拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
(3)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定
并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监督、o临床试验、临床药理基地、
淘汰药品的审核工作。
(4)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册
进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质
量体系认证和产品安全认证工作。
(5)拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法
核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(6)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
(7)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公
报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
(8)审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
(9)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(10)研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方
药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(11)制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)
资格考试和注册工作.
(12)利用监督管理手段；配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(13)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
(14)承办国务院交办的其他事项。
因此，137题的正确答案为A、C、D。

题号：138
答案：A、B、D
解答：本题出自《整顿中药材专业市场的标准》，要求考生了解中药材专业市场严禁
进行交易的有关药品的品种。
《整顿中药材专业市场的标准》第五项中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品
进场交易。“(一)需要经过炮制加工的中药饮片。(二)中成药。(三)化学原料药及其制
剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
(四)罂粟壳；28种毒性中药材品种(见附表)。(五)国家重点保护的42种野生动植物
药材品种(家种、家养除外，见附表)；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品”。
备选答案D，“金钱白花蛇”属于重点保护的42种野生动植物药材品种，因此，138
题的正确答案为A、B、D。
备选答案C，“当归”和备选答案E，“灵芝”不属于上述28种毒性中药材品种，也
不属于上述42种野生动植物药材品种，可以进场交易。

题号：139
答案：B、C、E
解答：本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉申请药品行政保护的药品应具
备的条件。
《药品行政保护条例》第二章行政保护的申请第五条规定：“申请行政保护的药品应当
具备下列条件： (一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用
或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的”。因此，139题的
正确答案为B、C、E。

题号：140
答案：A、B、C
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握零售药店对陈列药品的有
关规定。
《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十五条规定：“零售药品必须做到：1．按
商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜。2．陈列药品时，应做到药品与非
药品分开、人用药与兽用药分开、内服药与外用药分开。……”因此，140题的正确答案
为A、B、C。
备选答案D，“儿童药与成人药分开”和备选答案E，“先购进药与后购进药分开”，
在《规范》中没有具体规定。实际上没有必要要求分开陈列。

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