五、手术审批管理
医疗机构应建立严格的手术审批制度，按以下要求经审批后方可开展：
(一)常规手术审批
1、一级手术：由主治医师审批，并签发《手术通知单》。
2、二级手术：由科主任审批，高年资主治医师以上人员签发《手术通知单》。
3、三级手术：由科主任审批，副主任医师以上人员签发《手术通知单》，报医务管理部门备案。
4、四级手术：由科主任审批，高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》，报医务管理部门备案。
(二)特殊手术审批
1、凡属下列情形之一的可视作特殊手术：
（1)被手术者系外宾、华侨，港、澳、台同胞，特殊保健对象等。特殊保健对象包括高级干部、著名专家、学者、知名人士及民主党派负责人等；
（2)各种原因导致毁容或致残的；
（3)涉及法律风险，可能引起司法纠纷的；
（4)同一病人24小时内需再次手术的；
（5)高风险手术；
（6)邀请外院医师参加手术者的；
（7)人体器官移植手术；
（8)虽已广泛应用于临床，但在本院属首次开展的手术；
（9)重大的新手术以及临床试验、研究性手术；
（10)卫生部和省卫生厅有其他特殊技术准入要求的。
2、特殊手术须组织科内讨论，填写《手术审批申请单》，经科主任签署意见，报医务管理部门审核、院领导审批后，由高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》。
3、第（4)种情形的特殊手术，如在非正常工作时间或病情危急的情况下，先组织科内讨论，经科主任签署意见并向医务管理部门、院领导汇报，经批准同意后先行手术，术毕24小时内补办手续。
4、第（8)种情形的特殊手术，须组织科内讨论，填写《手术审批申请单》，经科主任签署意见，报医务管理部门审核、院领导审批并报登记机关备案后，由高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》。
5、第（9)种情形的特殊手术，需报经省级以上卫生行政部门组织的论证，并经医学伦理委员会评审后方能在医院实施。对重大涉及生命安全和社会环境的项目还需按规定上报国家有关部门批复。
（三)在《医师执业证书》注册地点外开展手术的，需按《 法》有关规定或《医师外出会诊管理暂行规定》的要求执行。外藉医师的执业手续按《外国医师来华短期行医暂行管理办法》有关规定执行。
（四)在急诊或紧急情况下，为抢救病员生命，经治医师应当机立断，争分夺秒积极抢救，并及时向上级医师和总值班汇报，不得延误抢救时机。
（五)手术审批、通知等实施信息化管理的医疗机构，应采用电子签名；未实行电子签名的，应打印出纸质《手术审批申请单》、《手术通知单》，按照审批、通知程序规定履行相应的手写签名手续。
六、手术级别范围及手术权限管理
（一)省卫生厅负责全省医疗机构和医师的手术管理工作。省辖市卫生行政部门负责所辖范围内医疗机构和医师的手术管理，可审核、认定各级手术；县（市、区)级卫生行政部门负责其执业登记的医疗机构和医师的手术管理，审核、认定二级及二级以下手术级别范围。
省级以上卫生行政部门有特殊准入规定的手术、项目，从其规定执行。
（二)各医疗机构、各级医师须严格执行“手术级别范围”和“手术权限”规定。
（三)医疗机构开展规定手术级别范围外手术，必须对手术科室、麻醉科及需要技术支持的相关科室的专业技术人员结构和操作能力、技术水平、设施设备条件、管理制度、操作规范、突发事件应急处置和抢救预案等进行综合考评，综合考评合格，报请登记机关审核同意后方可开展。登记机关无权确定医疗机构手术级别范围的，应报请上一级卫生行政部门审核确定。
（四)医疗机构超手术级别范围手术的审批按以下要求执行：
1、申请程序：由手术科室提出申请，医疗机构内部进行综合考评，经医疗机构学术委员会讨论同意后，上报登记机关审核。
2、医疗机构提出超范围手术申请时需提供以下材料：
（1)《医疗机构执业许可证》原件和复印件；
（2)开展新手术的可行性论证报告；
（3)医院手术科室、麻醉科及ICU等所需技术支持的相关科室的专业技术人员的学历、专业技术职务、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；
（4)手术操作规程、规范；
（5)相关专业技术人员进修、培训、学习情况；
（6)是否有上级指导医师，上级指导医师的专业技术职务、开展相关手术的年限和手术例数、治疗效果等情况；
（7)手术质量、安全管理制度；手术、麻醉等意外的防范措施和应急抢救预案等；
（8)近二年本科室重大医疗过失行为、医疗事故争议、医疗事故发生情况统计；
（9)其他需要补充说明的资料。
3、登记机关在接到申请后组织专家进行资料审核、现场考察、评审验收，并在20个工作日内予以书面答复。二级医院新开展四级手术的，需经县（市、区)卫生行政部门初审后报各省辖市卫生行政部门审核、认定。
（五)在抢救生命、突发事件应急医疗救治等紧急情况下，医疗机构超越手术级别范围开展手术，应邀请上级医院会诊并电话报经登记机关批准后进行，术毕一周内补办书面手续。
（六)除第（五)项情形外，医师不得超过其手术权限开展手术。
七、监督管理
（一)明确各级医院、各级医师手术级别范围，是规范医疗行为，保障医疗安全，维护患者利益的有效措施，各级卫生行政部门、各级医院、各级医师必须严格遵照执行。
（二)各级卫生行政部门应加强对医疗机构手术级别范围、 手术权限及手术质量和安全的监督管理。
（三)各医疗机构未按本规范执行的，一经查实，各级卫生行政部门应责令其改正；造成严重后果的，应依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的责任。
（四)医疗机构和 在实施手术诊疗活动中违反《 法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规的，按照有关法律、法规处罚。
（五)对连续两年发生两起以上（或一年内发生两起以上)手术安全事件，虽未构成医疗事故的 ，医疗机构应酌情给予在原手术权限上降一级执行、取消其手术资格并离岗培训一年处理；对不适宜从事外科专业的，应劝其调整专业。处理情况应在处理结束后一周内报登记机关备案。如重新恢复手术级别，须经医疗机构和登记机关考核后认定。
