“十三五”中医药科技创新专项规划(全文)

　　1.全国中药资源普查试点工作成果转化及相关技术升级。构建和完善全国中药资源普查数据库及中药资源动态监测数据；建立重点区域常态管理，对海量普查数据进行深度挖掘，全面掌握中药资源信息及变化规律；建立600种常用中药材鉴别数字化模型；完成基于第四次全国中药资源普查的200种中药资源的质量区划研究；开发区域性野生中药资源低空遥感监测模型，形成中药资源动态监测技术标准，建立一批中药资源动态观测站，全面提升中药资源普查和动态监测技术水平。

　　2.中药种质资源保护及评价。综合开发符合中药资源特色的濒危野生药用动植物保护区、保护园、野生抚育、野生变家种种植（养殖)及种质资源库（圃)等种质资源保护的关键技术；建设濒危野生药用动植物保护区、保护小区与种质圃；开展中药资源种质经济性、抗逆性和适应性的精准评价与种质创新，中药种质的分子标记数据库构建等关键技术研究。开展20~30种资源紧缺、濒危野生中药材的人工快繁研究；制定20～30种资源紧缺、濒危野生中药材采种规范。开展5～10种重点中药材生物技术种质资源保护的研究。

　　3.中药材道地性研究。围绕中药功效成分及生物活性，从遗传和环境交互作用的角度，重点突破多维度、多尺度研究中药材道地性的关键技术，从生态因子、基因调控与药效成分等有效性的综合关联角度，阐释中药道地性成因的现代科学基础，为中药材产业与规范化种植等奠定基础。

　　4.中药资源可持续利用理论研究。围绕中药资源可持续利用，从遗传、生态、栽培等方面结合现代生物信息学等交叉学科，研究中药资源遗传基础、可持续利用关键技术，阐明中药资源保护与合理利用的科学基础，促进中药资源合理利用。

　　1.中药材生态种植研究。开展50种代表性道地药材品质形成因子和药效成分形成规律研究，开发50项精细农业耕作、测土配方施肥、仿生栽培、病虫草害绿色防治等生态种植技术，建立20种以上道地药材的生态种植技术体系或模式；突破人参、三七等中药材的连作障碍；开发中药材硫磺熏蒸替代、产地趁鲜切制及机械化生产加工技术；建立中药材农药残留、重金属、真菌毒素及其他外源性有害物质残留数据库；建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准与优质高效种植技术体系。

　　2.药用动物生态养殖及保护。积极开展常用药用动物基础生物学研究，建立国家药用动物资源和种质数据库；建立药用人工养殖技术研究平台，着力开展10种以上珍稀濒危或野生变家养药用动物人工养殖关键技术研究；开展20～30种动物药材系统鉴别及其质量标准研究。

　　3.珍稀名贵药材野生变家种研究。积极开展常用珍稀名贵野生药用植物生长发育、繁殖特性等生物学特性研究，开展20～30种野生药用植物引种、驯化、种苗繁育、种植技术研究，建立野生药材的野生变家种技术平台。医学全.在.线.提供. www.lindalemus.com

　　4.高品质道地中药材规模化种植研究。选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材，以生产高品质道地药材为目标，开展全链条优质种植技术集成示范研究，系统构建种质优化、田间管理、产地初加工和储运技术体系，建立种源繁育基地和种质资源库，开展全链条质量追溯，形成道地药材种植技术体系，建立20~25个道地药材生产技术单元，并面向适生地区示范推广。

　　5.中药资源新来源开发及综合利用技术研究。选择确有疗效的药用植物、珍稀濒危中药材的替代品、常用中药材的非药用部位等开发新药材或新药用部位，完成10种新中药材或中药材新药用部位的临床前研究资料；开展非传统药用部位资源性化学成分发现、循环利用和废弃物处理等关键技术研究，开发10个药用、兽用等新原料资源品种，实现20～30种中药材非传统药用部位的综合利用。

　　6.中药材生产技术服务体系。参照和结合农业、林业技术推广体系，依托推广体系、科研机构、高等院校、科技特派员，构建全国性中药材生产技术服务网络，加强中药材生产先进适用技术转化和示范推广应用，开展中药材生产信息服务，建设一批中药材生产服务点和示范基地，制作技术培训书籍、视频等教材，促进中药材基地建设整体水平提高。

　　1.中药大品种二次开发研究。系统开展50个临床安全性好的，疗效确切的中药大品种的二次开发，培育10～20个名优中药大品种和大品牌；重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种，进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量，培育5～8个销售额过30亿元的重大品种。

　　2.中药材大品种深度开发。按照“大中药、全产业链”发展模式，选择10～20种代表性中药材大品种，系统阐释其核心功效的科学内涵，开展全产业链关键技术攻关，指导中药材规范化种植和中药饮片、提取物、中成药、相关产品等多元多级产品全方位研发，完善中药材大品种流通商贸体系建设，加强知识产权保护，打造中药材大品种。

　　1.中药新药发现新技术。构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术，基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发现技术，建立基于“药物溶出-肠内菌代谢-肠吸收-肝脏代谢-组织分布”复合代谢模型、中药方剂体外代谢指纹、中药体内过程-网络药理学整合研究等的中药活性成分发现及其辨识关键技术。

　　2.中药活性成分的制备技术。构建中药高纯度常量成分大型高效制备柱分离技术、中药微量成分的富集和分离转化技术、中药微量成分结构与功能研究的关键技术、中药微量成分的生物合成研究、中药多成分多柱多维整合分离系统，为突破中药常量及微量成分制备的瓶颈技术奠定基础。

　　3.中药药效评价关键技术。开展基于生物屏障的中药药效学评价技术，基于病证结合模型的中药复方体内“药动-药效”与靶向代谢组学关联评价研究，构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络，为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础。

　　1.中药安全性评价的关键基础研究。明确200～300种常用中药的潜在毒性物质和机制，建立潜在毒性物质相关数据库；开展50～70种常用有毒中药在新药研发过程中安全性评价研究，建立系统安全性风险控制规范和控制标准。开展30～50种常用中药注射剂的致敏物质筛选、鉴定、控制、风险评估等研究；建立中药致敏原数据库和相关的安全性标准；建立儿童用药、妊娠期用药，中西药物联合用药等特殊用药的安全性评价方法或技术体系。

　　2.已上市中药大品种的安全性研究。针对已上市的中药大品种存在安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况，面向重大疾病，选择40～50个品种开展安全性研究，包括：制剂工艺技术改进、生产工艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价，上市后临床安全性评价，中西药物联合用药安全性研究。

　　3.毒性中药的安全性评价关键技术。根据毒性中药作用迅猛、疗效确切、安全性低的特点，在中医药理论指导下，针对有关安全性问题的担忧，选择20～30种毒性中药，以“量-毒-效”相关性为核心，根据毒与效及其基本要素明晰毒性与药效的物质基础，揭示毒性与药效的作用机制，建立符合有毒中药特点的质量控制标准，健全中药安全性评价研究。

　　1.研制组分中药、成分中药。加强组分中药、成分中药注册法规依据的研究，制定相关评价的技术要求，为自主研制创新性强、科技含量高、市场前景好，拥有自主知识产权的创新中药奠定基础。

　　2.开发创新中药。围绕中医优势病种，针对发病机制复杂，目前尚未有效解决的疑难疾病，开展20～30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。

　　3.发展中药大健康产品。重点推进从经典古方中挖掘的养生、滋补类保健品食品，以药食同源药材为基源的食品，以及传统动植物为原料的美容日化产品等的开发，形成产值突破10亿元的健康产品群3～5个，国际知名品牌1～2个。

　　1.中药质量过程控制技术。针对中药制造过程各环节，开展精细化、标准化、规范化研究，构建模块化的中药制剂生产过程（在线/离线)检测技术、系统化的控制技术、规范化的管理技术，保障中药生产过程质量的一致性。

　　2.中药绿色智能制造技术。开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备，形成3～5项中药绿色制造新工艺新技术，突破2～3项智能检测、传感与控制关键技术，开发5～6套中药高效节能制药设备并进行试点示范。

　　3.中药制剂新技术。重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术，推动3～5项中药新制剂的产业化；研发3～5个符合中药制剂特点的新型药用辅料；建立8～10项中药高端制剂技术的生产工艺及15～20项技术标准。