“十三五”中医药科技创新专项规划(全文)

　　1.传统中药饮片炮制技术。采用多种现代技术和方法，选取10种采用水飞、发酵或九蒸九晒等特色方法炮制的品种，开展机理研究，研发3种以上特色炮制方法的工业化炮制设备和工艺流程；研发5～10项中药饮片质量识别关键技术，建立饮片符合传统质量的判别标准。

　　2.中药配方颗粒及经典名方标准颗粒制备、标准及评价研究。系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，进行配方颗粒生产在线质控研究，形成全国统一的生产工艺及检验标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30～50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系，形成稳定的市场供应能力。

　　1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究，研制中医名词术语、通用技术方法、中医信息等基础标准50～80项。

　　2.中医临床技术标准应用评价研究。开展中医临床诊疗标准的应用－评价－监测－反馈－持续改进各环节关键技术研究，形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范，提高技术标准质量水平与适用性。

　　3.中医治未病与康复技术标准研制。建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准，制定中医药干预调节人体健康状态的标准；开展心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究，进行中医康复结局评价，形成方案及临床路径。

　　1.中药质量标准提升研究。加强中药质量标准的基础研究，突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术，提高质量标准整体研究水平，开展100～150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究，健全完善中药质量标准体系，建立具有整体性、科学性和实用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典，100项成为行业标准。

　　2.中药质量标准国际化研究。选择50种国际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材，按照符合国际主流药典和国际标准化组织（《美国药典》、《欧盟药典》、国际标准化组织（ISO)等)的相关技术要求，制定质量标准专论，被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录。同时，选择20~30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材，撰写其安全性和有效性专论，通过欧盟药监局（EMA)专家委员会的评审，进入欧盟药监局草药专论目录。

　　1.重要针灸技术标准的研制。重点研究针灸刺灸法的临床应用规范，制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床应用指南；制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南，如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等；制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2～3项。

　　2.针灸诊疗器具标准。重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准，以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等。

　　3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准，以及针灸门诊基本服务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。

　　1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种，按照欧盟传统药物注册的相关法规要求，开展深入系统的研究，实现20～30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册。

　　2.中药作为药品的国际注册。选择5～10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求，开展系统的安全性、有效性和质量标准研究，实现在欧美等发达国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。

　　1.中医临床研究的国际规范。采用国际认同的技术方法，结合中医临床研究的特点，研究制定关于中医临床研究实施过程规范的国际标准并推广，使中医临床研究有国际规范可循，进而提高中医临床研究的质量和可信度。

　　2.国际多中心临床评价研究。选择3～5个具有一定工作基础，可在国外开展临床研究的中医治疗方案，开展高质量的国际多中心临床试验，争取将中医药治疗写入相关病种的国际诊疗指南或者改写指南。

　　建立若干中医药、民族医药研究中心或联合实验室，开展联合产品研发、传统医药知识产权保护、跨境民族医药标准研究等国际科技合作；建立“一带一路”药用植物资源保护平台、中试技术平台；推进相关民族医药古籍文献保护利用、理论研究以及医药产品和保健品研发等合作，培养中医药“走出去”专职科研团队，帮助技术力量薄弱的国家与地区培养中医药科技人才。

　　1.针灸有效性的国际多中心临床研究。筛选针灸疗效确切、国内外发病较多、常规治疗方法疗效不佳的疾病，应用国际通行、公认的方法，开展国际多中心大样本的随机对照研究与病例登记注册的大型队列研究，影响国际上临床实践指南的制定，推动针灸进入主流医学体系。

　　2.中医药临床疗效评价的国际合作研究。选择1～3项在我国已有临床循证评价证据，疗效确切，并有在综合性医院规范使用或与已有西医基础治疗方案叠加使用的中医药治疗方案，开展国际合作研究，确认中医药的疗效与临床价值，并形成被国际认可的治疗方案，纳入相关病种的国际治疗指南或补充到指南中，建立中医药临床治疗的“中国方案”。

　　3.中医药理论内涵的国际科技合作研究。围绕中医药的重大科学问题，吸引国际顶尖研究机构的力量，开展高水平的国际科技合作研究，加强多学科的交叉融合，充分运用现代科技前沿技术，共同加强中医药理论内涵的现代科学研究。

　　4.中医药标准的国际科技合作研究。重点加强与美国、欧盟等国家和地区的合作，共同推进中医药国际标准的研究与制定，建立国际普遍认同的中医药标准体系，加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中医药的国际地位。