3. 治疗药物监测（Therapeutic drug monitoring，TDM)：其主要任务是通过灵敏可靠的方法，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药代动力学理论，指导临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断、治疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。
目的是通过测定血液中或其它体液中药物的浓度并利用药代动力学的原理和公司使给药方案个体化，以提高药物的疗效，避免或减少毒副反应；同时也为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据。可以提供患者最佳用药方案。
应用指征：在下列情况下，通常需要进行TDM:
(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案医学.全在.线搜.集 . www.lindalemus.com
，密切观察临床反应。
(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。
(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。
(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等)或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等)的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。
(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。
(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。
(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。
(8)药代动力学的个体差异很大，特别是由于遗传造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰化代谢。
(9)常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。
(10)当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度，如苯妥英钠。
3.受体学说
受体：由糖蛋白或脂蛋白组成的实体，存在于细胞膜、细胞浆、细胞核，每个受体都有自身特异的结构和构型，分子中有多种功能部位。
受体占领学说:药物占领受体形成复合物并释放出生物效应医学.全在.线搜.集 . www.lindalemus.com
，其大小取决于被占领受体的数量。药物和受体的结合与解离是可逆的。
变构学说:受体至少存在活化态（R*)和失活态（R)两种构象状态。激动剂可与R*结合，以一定函数关系引起效应（E)，并促进R向R*的转化；反之，拮抗剂则与R结合，并促使R*向R转化；部分激动剂与R与R*均可结合。
受体的速率学说：认为药效与药物和受体间的结合和解离速率有关。激动剂与受体结合快，解离也快；部分激动剂与受体结合慢，解离也慢；拮抗剂虽然与受体结合快，但解离很慢或不易解离。
4.新药的临床研究设计要求
我国的新药临床试验分期
Ⅰ期临床试验 是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。 对象：健康人
II期临床试验 为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。 对象：靶疾病的患者
Ⅲ期临床试验 是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。
Ⅳ期临床试验 也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。
新药的生物等效性实验：方法：同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，判断其吸收速度和程度有无显著差异的过程。生物等效性实验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用，其研究的目的是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时，具有相同的有效性和安全性。
试验设计“四性”原则：代表性、重复性、随机性、合理性
临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照
