5.药物临床实验质量管理规范
GCP(good clinical practice)药物临床试验质量管理规范(重要,老师读了一遍):其核心是保障受试者与患者的权利,保证临床试验的科学性。
6.药品审批、管理与评价
新药的分类
新药:未曾在我国境内上市销售的药品。
按照新药管理部门的要求,新药西药注册分为I,II,III,IV,V,VI类
I类:未在国内外上市销售的药品
II类:改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
III类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
IV类:改变已上市销售盐类药物的酸根医学.全在.线搜.集 . www.lindalemus.com
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂
V类:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
VI类:已有国家药品标准的原料药或者制剂
国家基本药物是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。
处方药物是含有特定作用的化合物,必须备有医生的处方才能买得到。此类药物也包括一些可能被滥用的药,例如麻醉剂、安他非命和巴比妥类药物。
不需要医生处方的药物通常药性比较温和,称为非处方药物,病人可自行向药房购买。
非处方药的遴选原则——应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便